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    陜西步長制藥有限公司總裁—趙超

    工商業聯合會 時間:2014年08月25日作者:佚名 點擊: 【字體:

    科技創新引領步長未來
     
    步長制藥成立于1993年,二十年來在黨和政府的關懷支持下,一直保持快速穩定發展,目前已成為集醫藥研發、生產、銷售、診療服務和教育為一體的現代化高科技健康產業集團,是中國擁有獨家專利中藥產品最多、科研及生產實力最強、專業化推廣網絡最密集的中藥制藥企業。在陜西、山東、河北、東北設有四個生產基地十一家藥廠,建有十個中藥材藥源基地,擁有十個事業部、萬余名員工,同時在北京、上海、廣東設有分公司,已建成一支高素質、專業化團隊,銷售網絡覆蓋全國1.5萬個醫院和13萬零售藥店,2013年銷售突破百億,納稅近20億元(含東北),連續多年位居中國制藥百強企業第八位,中藥企業第一,是中國現代中藥的領軍企業。20年來累計向國家納稅近八十億,促進藥源地方藥材種植、原材料加工規模發展壯大,廣泛帶動種植農戶增加收入,解決就業5萬余人,間接幫帶上萬社會富余勞動力向制藥等相關產業轉移,步長咸陽、山東毛主席像章珍藏館及建成的醫藥工業園區成為紅色旅游和工業經濟旅游景區示范點,為社會創造了財富。

    一、回顧步長的快速發展歷程,以科技創新為動力,高度重視產學研協同創新,為企業迅猛發展和實現“百年企業”宏偉目標插上了騰飛的翅膀。

    1、步長的快速發展,得益于理論創新和科技創新。

    (1)理論創新,凸顯特色。

    步長的事業起步于“步長腦心通”,而“腦心通”起步于趙步長教授、伍海勤教授和趙濤董事長提出的兩大理論:“腦心同治”和“供血不足乃萬病之源”。今天,“腦心同治”理論已為國內外專家學者的研究證實,國家民政部發文正式同意成立了中國中西醫結合學會“腦心同治專業委員會”,趙步長教授作為該理論的提出者,出任首屆主任委員。同時,全國各省市腦心同治分會也陸續成立14個,并已成為心腦血管領域研究、防治、教育科普的重要力量。中國中醫科學院成立“步長腦心同治研究中心”,浙江中醫藥大學成立“腦心同治研究院”。這說明,“腦心同治”理論已經得到業內的廣泛認可。而“供血不足”現在已經成為心腦血管病預防和治療中,從專家到老百姓普遍接受的概念。

    (2)科技創新,夯實企業根基,打造企業核心競爭力。

    在“腦心同治”、“供血不足乃萬病之源”兩大理論指導下,步長制藥新藥研發堅持“生產一代,儲備一代,研制一代,構思一代”的良性循環模式,成功打造了64個獨家品種,形成了以年銷售超10億的腦心通、丹紅、穩心顆粒為主導的步長鉆石產品群,其中4個國家基本藥物目錄,14個為醫保品種,獨家創新品種銷售收入占到了98%以上。

    在研新藥163個(中藥29個、化藥130個、生物制劑4個),其中一類創新專利藥9個,分別為國際專利抗血栓藥---注射用海參多糖,國際專利治療腦梗死藥---注射用丹參素化學修飾物(XJND1103),國際專利抗血小板聚集藥---普瑞巴肽注射劑,國際專利抗腫瘤藥---漢黃芩素注射劑,國際專利治療合胞病毒感染藥---抗合胞病毒注射液,工藝專利治療骨質疏松藥---重組人甲狀旁腺激素1-84(PTH1-84),國際專利治療腫瘤、視網膜濕性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞藥---抗VEGFR2全人源單克隆抗體,國際專利治療貧血藥---長效EPO(注射用重組人促紅細胞生成素-Fc融合蛋白),國際專利治療風濕關節炎藥---抗人TNF-α全人源單抗藥物。

    步長制藥榮獲“2013年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”(中國醫藥工業信息中心發布)。

    2、實施大品種培育策略,致力于“中藥現代化、市場國際化”,使國藥盡快邁出國門、走向世界。

    (1)從源頭控制,保障了步長藥品質量安全、均一、穩定、可控。

    步長新疆紅花GAP基地、山東丹參GAP基地分別于2013年7月23日、10月29日順利通過國家GAP認證現場檢查,漢中黃精GAP基地在國家科技惠民計劃資金扶持下,計劃2015年申請國家GAP認證,繼續建設黃芪、三七、當歸、黨參、水蛭、川穹等藥源基地,實現丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒等主導產品的主要原料藥材來源于GAP基地,為產品做大做強提供保障。

    (2)藥物技術升級研究,揭示藥效物質和作用機理,形成物質基礎清晰、藥效基礎明確、靶向清楚的標志性產品帶動科技品牌,指導臨床科學合理用藥,實現了智能化、數字化的中藥制藥技術的升級換代,為做“大品種、大品牌、大市場”提供技術支撐。

    采用數據挖掘、網絡分析、分子生物學、藥理學等多學科的技術手段,以及基因組、蛋白組及代謝組等組學技術和循證醫學評價理念,進行系統的現代藥理藥效、作用機制及臨床優效學、安全性評估研究;通過智能化、數字化質量控制系統研究,創建了中成藥技術升級改造新模式。

    腦心通膠囊: 在國家十二五重大新藥創制專項中藥大品種腦心通膠囊技術改造研究(2011ZX09201-201-26)項目支持下,有效物質基礎已初步明確;基于數據挖掘和網絡分析的“腦心同治”分子機理研究發現:步長腦心通的主要成分無論針對冠心病還是中風病都同時作用于5個靶標(LDLR, APOA1, APOE, APOB, LPL);通過制劑新工藝探索性研究,建立了動物藥“濕法超微粉碎提取-膜分離-凝膠色譜”的提取與純化新技術。

    丹紅注射液:安全性通過丹紅注射液3萬例不良反應集中監測研究(國家“十一五”科技支撐計劃項目中藥注射劑上市后集中監測和評價示范研究-2006038086056),獲得了中國首個中藥注射劑安全性評價證據:丹紅注射液不良反應發生率為3.75‰,屬偶見不良反應,且癥狀輕微,可較快恢復;有效性正在進行全面的系統評價(國家重大新藥創制項目中藥注射劑Ⅳ期臨床研究丹紅注射液Ⅳ期臨床研究-2011ZX09304-07);技術升級正在全面開展(國家十二五重大新藥創制項目丹紅注射液技術升級研究-2013ZX09201020),部分結果表明丹紅注射液含有16種主要抗氧化活性成分,其中10種成分為發揮治療作用的重要物質基礎,且其作為關鍵定量指標在控制批次間一致性和有效性方面發揮重要作用;智能化、數字化質量控制系統研究(國家十一五重大新藥創制第三批計劃丹紅注射液近紅外在線自動質量控制技術改造2010ZX09401-302-1-9),使中藥制藥技術由第一代“水煮醇沉等工藝的機械化/半機械化”、第二代“制藥設備管道化、自動化/半自動化”升級換代為第三代“制藥工藝精細化、數字化、智能化”,顯著地提高了產品的穩定性和安全性。從中藥種植到粉碎、提取、濃縮、干燥、分離、純化到生產制備,步長在各個環節均嚴格按照國家規范,堅持“質量是企業的生命,質量是品牌的基礎”。在以丹紅注射液為代表的中藥注射劑生產中,獨創性地提出了“中藥注射劑”的八項安全措施:一品一廠,標桿品牌理念;GAP藥源基地,品質道地優良;設備先進,技術現代領先;專家指導求進步,管理干部高素質;大學生從事一線操作,知識技能相結合;步長醫院同步使用,掌控臨床用藥安全;建立臨床用藥日報系統,掌控不良反應動態;按照國際標準,做成中國中藥注射劑標桿。

    丹紅注射液自上市至今,已投入科研經費上億元,進行深入的基礎研究和臨床研究,獲得了可觀的科技成果,在國內外期刊雜志發表論文2000余篇,其中SCI收錄10余篇,Meta分析20余篇。2013年5月14日習總書記視察天津市現代中藥重點實驗室-省部共建國家重點實驗室培育基地時,張伯禮院士向習近平總書記匯報了丹紅注射液的各項基礎研究、臨床研究取得的豐碩成果和產業規模。

    穩心顆粒:穩心顆粒循證醫學臨床試驗研究由國家心血管病中心阜外心血管病醫院牽頭,全國60家醫院參加,衛生部心血管病防治研究中心生物統計部為數據處理中心,進行了2400例穩心顆粒治療心律失常的隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,穩心顆粒與安慰劑對照研究結果顯示:穩心顆粒能明顯減少室性早搏和房性早搏的發生,有效率分別為83.00% 和83.60%,且沒有明顯的副作用和不良反應發生。“穩心顆粒IV期臨床研究”(國家十二五重大新藥創制專項2013ZX09104004)和“穩心顆粒的藥效物質基礎和分子作用機理的研究”(2013年國家國際科技合作專項2013DFA31620)正在進行中。
    (3)市場國際化,步長藥品已邁出國門。

    步長產品已全面覆蓋東南亞市場,在印尼和馬來西亞,步長分別有二十多個品種在當地國家衛生部注冊成功,成為中國中成藥獲得批準文號最多的藥企。在越南市場,丹紅注射液得到越南衛生部官員及專家的青睞,同意進入越南市場,并在其最大的醫院白梅醫院做臨床試驗,這將開啟中藥注射劑國際化的先河。同時,腦心通膠囊在非洲的加納、蘇丹及中亞哈薩克斯坦等國成功注冊銷售。目前我們正在積極申請穩心顆粒、腦心通膠囊在加拿大及歐盟荷蘭的注冊和登記、三個首仿化學藥西他列汀(治療糖尿病 )、普拉格雷(治療心腦血管疾病)、他達拉非(治療男性勃起障礙)將在美國FDA注冊。

    3、知識產權管理拓展技術空間和市場空間,專利商標體現了技術優勢和產品優勢轉化為市場優勢的法律機制,為步長制藥帶來更加強勁的發展動力。

    步長制藥被國家知識產權局確定為第一批國家級知識產權優勢企業。截止2013年12月,已申請專利250件,授權167件,其中發明專利144件,外觀設計專利23件;在中國大陸共申請商標541件,境外100件,取得中國大陸注冊商標401件,境外67件,主商標“步長”、“ZBT”、“BUCHANG”基本實現全類注冊。“步長”榮膺中國馳名商標。

    4、步長科技創新得到了國家各級政府科技創新計劃的大力支持。

    截止2013年12月,承擔國家、省、市級科技創新項目共71項,其中國家級33項,省級31項,市級7項。通過這些項目的實施,使步長制藥快速成長為科技創新型企業,加速了科技成果轉化和再創新,推進了制藥行業的科技進步。

    5、在陜三大基地是步長科技創新的主體。

    (1)西北最大、最現代的中成藥生產基地建設即將竣工。

    陜西步長制藥有限公司是步長制藥創始產品腦心通的生產基地,其二、三期建設工程位于咸陽市高新技術開發區,投資6.08億元,占地170畝,新增滴丸、軟膠囊、膏滋等新劑型,正在加緊施工,建成后,將達到新增產值50多億元,實現稅收過8億元,為咸陽經濟騰飛注入新的活力。

    (2)歐美標準的中國最大緩控釋化藥生產基地正在建設。

    步長制藥在陜西楊凌農業高新技術示范區投資20億元,建設楊凌步長,建成達到歐美標準的緩控釋化藥生產基地,產品涵蓋了高端仿制藥固體制劑、抗癌固體制劑、注射劑、激素類藥品和抗生素類藥品。將成為中國最大的緩釋制劑生產企業,擴大化學藥制劑在國內、國際主流市場的份額,提升陜西醫藥產業的國內地位。

    (3)步長創新研發平臺已初具規模。

    落實創新驅動戰略,企業創新能力日益增強,科研創新體系初步形成二部三中心---科研部、知識產權部、陜西藥物研發中心、北京生物技術藥研發中心、山東藥物研發中心,在陜西擁有87人的科研創新團隊,其中博士及博士后8人,碩士26人,本科46人。

    在陜西自建創新研發中心承載5個研發平臺:國家(西安)高新區創新藥物孵化及產業化轉化綜合平臺;國家博士后工作站;陜西省中藥制藥工程技術研究中心;陜西省現代中藥制劑工程研究中心;陜西省中藥飲片工程研究中心;陜西省級企業技術中。

    聯合建設研發平臺已開始啟動:與西安交通大學聯合的2013年國家地方聯合工程研究中心---天然血管藥物篩選與分析國家地方聯合工程研究中心;與天津中醫藥大學聯合的教育部“2011”計劃---“現代中藥協同創新中心”;與第四軍醫大學聯合的 “秦巴山區中藥發展協同創新中心”; 與陜西中醫學院聯合的教育部“2011”計劃---“陜西中藥資源產業化協同創新中心”;

    步長將進一步加大社會資源整合力度,充分發揮品牌優勢,吸引高端人才,建立國家級研發技術平臺,提升陜西醫藥創新能力。

    6、通過公益事業大力推動和諧社會的構建,傳播科學理念,釋放科技創新成果對醫藥行業的正能量,加速科研成果轉化與擴散,主動承擔社會責任,爭做優秀企業公民。

    步長制藥矢志不移的堅持“聽黨的話,走中國特色社會主義道路;尊重各級政府領導,遵紀守法經營”的步長政治理念。由步長制藥發起組織,中華中醫藥學會、北京市紅十字會和首都部分知名醫院聯合開展“共鑄中國心”大型公益項目,以心腦血管健康關愛為主題,是北京市紅十字基金會下設的最大一支公益基金,自2008年發起至今,共鑄中國心共組織近5000名醫生志愿者,先后走過四川、寧夏、山東、內蒙古、西藏、青海等地區的300多個鄉鎮,開展義診巡診、愛心捐贈、講座培訓、少兒先心病篩查救治等愛心活動,并通過這些行動幫助提高當地縣醫院、鄉鎮衛生院的醫療水平,降低當地心腦血管疾病發生率,增強防病治病的醫學常識,救治貧困家庭擺脫重大疾病的困擾等等;通過這些行動逐步達成與西部地區共建合作互相學習的長效機制,全心全意為當地群眾的醫療健康服務。

    二、制藥行業技術創新面臨的問題

     1、新藥研發周期長、高投入、高風險,而制藥企業因原輔材料上漲、能源上漲、人工成本上漲等生產成本大幅上升,及國家藥品降價,導致企業利潤大幅壓縮,造成科技創新資金投入嚴重不足,出現“科技創新和成果轉化能力薄弱,藥物研發仍以跟蹤仿制為主,原始創新不足”的局面。

    (1) 藥物開發風險增加。

    美國藥物研究中心(CMR)分析表明,新開發項目的藥物Ⅱ期臨床試驗成功率已經從28%(2006-2007年)降到了18%(2008-2009)。近年來,新藥Ⅲ期臨床試驗和新藥申報的平均成功率已經降至50%左右。

    (2) 研發投入持續高漲,投入產出比持續減低。

    研發費用投入占銷售額從2008年的20.0%下降至2013年的16.9%,預計至2018年整個制藥行業的研發投入將由2004年的879以美元上升到1494億美元。

    2、產學研聯盟虛化,有利于創新的機制和環境需進一步營造。

    3、國家鼓勵創新的政策法規不夠健全,管理能力尚需加強。

    (1)國家嚴格規范醫保及基藥制度實施,創新藥物進入醫保和基藥目錄的周期非常滯后,縮小了臨床使用范圍,科技創新成果無法盡快普惠廣大民眾的健康,在相當長的時期內,只體現科研學術價值,社會價值無法釋放,并導致企業的創新投入資金無法盡快回籠,演變為企業的負資產,造成持續創新資金匱乏,嚴重影響企業科技創新的主動性和積極性。

    (2)創新藥物研發周期長,一般在10-15年或更漫長,而國家專利法授予的專利保護期限只有20年,除去創新藥物的市場培育期和認知期,企業享受創新成果帶來的經濟回報非常短暫,創新帶來的經濟效益非常有限。

    (3)藥品上市后的新技術、新設備、新工藝、質量控制體系、臨床優效性、臨床安全性研究等技術升級研發和二次開發,投入的大量研究費用無法進入科研費用,加大了企業的期間費用。

    4、研發力量分散,資源整合不夠,舉國體制的系統集成研究尚需強化。

    重前端的創新研究,輕后端的市場轉化,使科技創新成果僅僅為科技產品,將其開發為科技商品,才能體現創新的社會效益和經濟效益。

    四、幾點建議和希望:

    1、政府出臺扶持企業做強、做大的政策,國家衛生部相關主管部門將大品牌、創新藥調整進入《國家基本藥物目錄》和《醫保目錄》。

    2、政府出臺優質優價和名牌藥品重點扶持政策,尤其在藥品價格、招標、醫療機構的便捷服務等方面支持品牌藥品做大做強,使企業獲得足夠利潤空間,進而加強創新研發投入,形成科技創新良性循環,提升企業的核心競爭力。

    3、稅收政策上直接對納稅大戶、高新技術企業及高科技產品等進行優惠,對產品的上市后再研究、技術升級等投入經費按科技研發經費進行加計扣除,鼓勵企業進行創新研發,創造更大的社會效益和經濟經濟。加大企業改擴建項目的財稅優惠政策,對產品開發經費給予財政資金的補助和獎勵,加強政府資金的引導作用,從根本上解決企業發展中出現的階段性資金緊張問題,運用積極的財政政策和資金資助,幫助企業快速健康發展。

    4、政府出臺創新藥物的行政保護政策,適當延長藥品專利保護期限,從獲得國家食品藥品監督管理總局生產批準文號開始,規定其專利保護期限。

    5、政府出臺歐美標準國際化GMP認證和跨國兼并重組的扶持政策,支持企業開展歐美標準國際化GMP認證的研究和項目建設,鼓勵跨國兼并歐美標準化的制藥企業,作為進入國際市場快速通道,并將其生產技術體系和質量管理體系移植到中國,加速我國制藥企業國際化發展的進程。

    6、政府在中藥材研究開發和種植養殖基地建設項目上給予多渠道的項目資金扶持,同時,將中藥材種植、養殖納入國家的戰略儲備,讓藥農享受到不低于糧油種植的財政補貼,從源頭上抓中藥產業的安全性、有效性,鼓勵企業為控制中藥材的質量,建設中藥材GAP基地,致力于解決原藥材和藥品質量問題,保證產品質量安全,提升產品的質量服務。

    步長之所以取得今天的成績,歸根結底就在于國家各級政府的大力支持和扶持,我們深表謝意,希望各位領導一如既往支持幫助步長。我們將堅定不移的走科技創新、產學研結合發展之路,把企業做大做強,推動制藥行業科技進步,發揮標桿、示范、輻射作用,為中國社會經濟發展做出更大貢獻。走出強國路、發展路、強企路,為早日實現廣大群眾吃好藥、放心藥的“中國夢”而奮斗!
     
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